深圳市励康净化工程有限公司
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2026-01
人员是GMP车间较大的污染源,因此人员管理需实行“全流程管控、标准化操作”。人员进入车间前,需经过三级培训考核,内容涵盖GMP法规、洁净操作规范等,合格者方可获取准入资格。净化流程方面,需依次通过换鞋、脱外
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2026-01
供应商管理是GMP车间质量源头控制的关键,需建立“资质审核、现场审计、动态评估”的管控体系。选择供应商时,需对其生产资质、质量管理体系、生产能力等进行全方面审核,优先选择通过GMP或ISO认证的企业。对关键
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2026-01
GMP车间需建立常态化的环境监测体系,监测项目包括洁净度(微粒数、浮游菌、沉降菌)、温湿度、压差、风速等,监测频率根据区域洁净级别而定,A/B级区域需连续监测或每日监测,C/D级区域可每周监测1-2次。监测
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2026-01
GMP车间需配备相应的质量控制与检测设施,确保生产过程中的产品质量可控。车间内可设置在线检测装置,如在线颗粒计数器、在线pH检测仪、在线含量测定仪等,实时监测产品的关键质量参数;同时需设置QC实验室,用于原
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2026-01
在医药健康与生物科技产业飞速发展的当下,GMP车间作为药品、医疗器械、细胞制品等生产的主要载体,其合规性与专业性直接决定产品安全。深圳市励康净化工程有限公司深耕该领域多年,始终以“专业铸造品牌,品质成就未来
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2026-01
安全性与应急处置能力是GMP车间建设不可忽视的重要环节,直接关系到生产人员安全、产品质量与生产连续性。励康净化工程在GMP车间建设中,将安全理念贯穿全程,针对医药、医疗器械等行业的生产特性,采取防火、防爆、
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